ANVISA - Normas Vigentes - Esterilização


ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
www.anvisa.gov.br

 

IDENTIFICAÇÃO

ANO

DESCRIÇÃO

 

Decreto 49974 (A)

1961

Regulamenta, sob a denominação de Código Nacional de Saúde, a Lei 2.312, de 3 de setembro de 1954, de Normas Gerais Sobre Defesa e Proteção da Saúde.

LEI 6360

1976

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

LEI 6437

1977

Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Portaria Nº 03
Revogada por RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006

1986

Dispõe sobre procedimentos de esterilização ou reesterilização de produtos para saúde.

Portaria Nº 04
Revogada por RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006

1986

Dispõe sobre serviços de reesterilização e reprocessamento de artigos médico-hospitalares de uso único.

Portaria DIMED Nº 08
Revogada por RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006

1988

Dispõe sobre serviços de reesterilização e reprocessamento de artigos médico-hospitalares descartáveis por empresas privadas.

LEI 8.078

1990

Código de Defesa do Consumidor

LEI 8.080

1990

Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes.

Portaria Interministerial MT/MS Nº 04 
(Revogada pela Portaria Interministerial Nº 482, de 16/4/99.)

1991

Dispõe sobre a instalação, operação, controle, segurança do ambiente e do processo de esterilização, reesterilização e reprocessamento a gás de óxido de etileno.

Manual MS

1994

Ministério da Saúde: Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde – 2ª Edição.

Portaria MS Nº 2.043

1994

Institui o Sistema de Garantia da Qualidade de Produtos Correlatos de que trata a Lei Nº 6360/76 e o Decreto nº. 79094/77. Alterada pela Portaria nº. 2.661 MS/SNVS, de 20 de dezembro de 1995.

LEI 9.677

1998

Altera os dispositivos do Capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados hediondos crimes contra a saúde pública.

LEI 9.782

1999

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Portaria Interministerial MT/MS Nº 482

1999

Procedimentos de instalações de Unidade de Esterilização por Gás Óxido de Etileno e de suas misturas.

RDC Nº 59

2000

Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”.

RDC Nº 25

2001

Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados.

RDC Nº 56

2001

Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.

RDC Nº 50

2002

Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. RDC 307 (14 de novembro de 2002) Altera a Resolução RDC 50.

RDC Nº 260

2002

Trata dos produtos para saúde sujeitos ao cadastramento previsto no art. 3º da Resolução - RDC Nº 185/01, e dos que não são considerados produtos para saúde. Republicada em27/10/05.

RDC Nº 331

2002

Estabelece a auto-inspeção como um dos instrumentos de avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, para fins de prorrogação da validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.

RDC Nº 210

2003

Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resolução.

RDC Nº 93

2006

Dispõe sobre o Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde e as Normas para o Processo de Avaliação.

Portaria Nº 354

2006

Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

RDC Nº 156

2006

Dispõe registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.

RE Nº 2605

2006

Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados.

RE Nº 2606

2006

Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.

RDC Nº 66

2007

Dispõe sobre os critérios para concessão de certificação de boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes.

RDC Nº 05

2008

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não-cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária.

RDC Nº 75

2008

Dispõe sobre a comprovação de eficácia de Esterilizantes e Desinfetantes Hospitalares para artigos semi-críticos frente às micobactérias Micobacterium abscessus e mycobacterium massiliense e dá outras providências.

RDC Nº 08

2009

Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por Micobactérias de Crescimento Rápido - MCR em serviços de saúde.

RDC Nº 02

2010

Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.

 

 

Fonte: http://www.abebrasil.org.br/normas.asp


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